近日，安徽省药品监督管理局发布了《关于 2022-2024 年度科技创新项目验收结果的通报》。淮北市食品药品检验中心代磊同志主持的《华蟾素片质量标准提升研究》项目（编号：AHYJ-KJ-202318）凭借扎实的研究基础、显著的创新成果和较高的应用价值，从全省22个科技项目中脱颖而出，顺利通过验收评比，荣获优秀项目等次。

　　华蟾素片系国内首创，为我市安徽华润金蟾药业有限公司注册生产的全国独家品种。该药品以我国传统药材中华大蟾蜍的干燥全皮为主要原料，利用现代制药技术精制而成的一种临床疗效确切、副作用小的纯中药抗肿瘤制剂。

　　华蟾素片现有质量检验标准为原卫生部药品标准，相比国家标准存在质控指标过少情况，难以满足对华蟾素片实施全面的质量控制和药品监管需求。依据“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划，要持续推进药品质量标准体系建设。市食药检验中心积极响应国家药品标准提高行动计划，在“深入研究，浅出标准”思路指导下，重点开展重金属、农残、特征图谱、游离型总生物碱、结合型生物碱蟾蜍噻咛及沙蟾毒精的含量测定方法研究。

　　课题项目组先后赴河南周口、江苏连云港、山东阳谷、淮北本地等中华大蟾蜍养殖基地和亳州中药材大市场进行了产地种植和市场调研，充分了解了蟾蜍的养殖与管理、蟾皮采集与加工的技术路线，并对中华大蟾蜍在亳州、淮北、东北等的养殖基地的标准化建设进行了积极探讨。

　　课题项目组通过对华蟾素片（原料）的提取、分离、结构鉴定、有效组分分析、抗癌活性评价，明确了华蟾素活性部位和活性部位组成的基础上，从特征图谱、含量测定、薄层色谱等角度入手，建立专属性较强的华蟾素片质量标准，解决了华蟾素片质量控制指标与功效系统关联的科学问题，突破了有效成分指标难以定量的关键检测技术，最终建立包括特征图谱检查，有效成分含量检测及农残、重金属等安全性信息的科学、实用、先进、可控的华蟾素片质量标准。

　　华蟾素片质量标准的建立从源头上保证了产品质量，提高了华蟾素片质量的一致性，药物不良反应发生率相应降低，临床疗效更加稳定，其中UPLC 特征图谱方法避免了掺伪掺假现象发生。该项目有力推动了中华大蟾蜍养殖业的规范化 、标准化、规模化的快速发展。

　　此次获评科技创新优秀项目，是省药监局对市食药检验中心研究成果创新性与应用价值的高度认可。下一步，淮北市食药检验中心将以此为契机，深耕中药质量控制，推动研究成果加速转化应用，助力淮北市药品生产企业优化生产工艺、提升产品质量。同时，持续聚焦药品监管科学前沿，加大科技创新投入，培育更多高质量科研成果，为我省药品安全科学监管和医药产业高质量发展注入更强动力。